Стелара
Показания к применению
Для лечения пациентов старше 18 лет со средней или тяжелой степенью бляшечного псориаза.
Способ применения и дозы
Подкожно, пациентам старше 18 лет. Рекомендованная доза — 45 мг. Вторую инъекцию делают 4 нед. спустя после первого применения, затем каждые 12 нед. У пациентов с массой тела более 100 кг препарат рекомендуется использовать в дозе 90 мг. При неэффективности терапии в течение 28 нед. рекомендуется рассмотреть целесообразность применения препарата. Препарат не следует смешивать с другими жидкостями для инъекции. Если для введения дозы 90 мг используют 2 флакона по 45 мг препарата, следует сделать две последовательные инъекции. При этом вторая инъекция должна быть сделана сразу же после первой. Инъекции следует делать в разные области. Не встряхивайте препарат. Длительное энергичное встряхивание может повредить препарат. Не используйте препарат, если его встряхивали. Следует избегать инъекций в область, пораженную псориазом. В ходе клинических исследований не было выявлено влияния возраста на клиренс или объем распределения препарата.
Противопоказания
Гиперчувствительность к устекинумабу или любому вспомогательному веществу препарата, детский возраст (до 18 лет), серьезные инфекционные заболевания в острой фазе, в т.ч. туберкулез, злокачественные новообразования, беременность, лактация. С осторожностью: хронические или рецидивирующие паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы, злокачественные опухоли в анамнезе, пожилой возраст.
Побочные действия
Инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, вирусные инфекции верхних дыхательных путей, воспаление подкожной жировой клетчатки. Со стороны ЦНС: головокружение, головная боль, депрессия. Со стороны дыхательной системы: боль в горле и гортани, заложенность носа. Со стороны ЖКТ: диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, крапивница. Со стороны скелетно-мышечной системы: миалгия, боль в спине.Общие расстройства и реакции в месте введения: усталость, эритема в месте введения, реакции в месте введения (боль, припухлость, зуд, уплотнение, кровотечение, кровоизлияние, раздражение).
Передозировка
Рекомендуется контролировать состояние больного для выявления признаков и симптомов побочных эффектов и при их развитии следует немедленно начинать соответствующую симптоматическую терапию.
Фармакологическая группа
Противопсориазные средства
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие - иммунодепрессивное. Метаболический путь устекинумаба не известен. Кумуляции препарата в сыворотке крови не наблюдалось на протяжении лечения длительностью 12 нед. Данных о фармакокинетике препарата у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью нет. Употребление алкоголя и табака не влияло на фармакокинетику устекинумаба. Механизм действия: Устекинумаб представляет собой полностью человеческие моноклональные антитела класса IgG1k с молекулярным весом около 148600 дальтон, продуцируемые рекомбинантной клеточной линией и проходящие многоступенчатую очистку, включая инактивацию и удаление вирусных частиц. Устекинумаб обладает высоким сродством и специфичностью к р40 субъединице ИЛ человека — ИЛ-12 и ИЛ-23. Препарат блокирует биологическую активность ИЛ-12 и ИЛ-23, предотвращая их связывание с рецептором ИЛ-12R-1, экспрессируемым на поверхности иммунных клеток. Применение препарата приводит к значительному ослаблению гистологических проявлений псориаза, включая гиперплазию и пролиферацию клеток эпидермиса. Устекинумаб не оказывает существенного влияния на соотношение циркулирующих в крови иммунных клеток, включая клетки памяти и неактивированные Т-клетки, а также на концентрацию цитокинов в крови.
Состав
Устекинумаб.
Взаимодействие
Специальные исследования лекарственного взаимодействия не проводились. Не следует применять вакцины, содержащие ослабленные возбудители инфекционных заболеваний, одновременно с устекинумабом. При совместном применении препарата и таких препаратов, как парацетамол (ацетаминофен), ибупрофен, ацетилсалициловая кислота, метформин, аторвастатин, напроксен, левотироксин и гидрохлоротиазид взаимодействия не было выявлено. Безопасность и эффективность совместного применения препарата с другими иммунодепрессантами (метотрексат, циклоспорин) или биологическими препаратами для лечения псориаза не была оценена.
Особые указания
Устекинумаб является селективным иммунодепрессантом и может повышать риск развития инфекций и реактивации инфекций, находящихся в латентной фазе. Устекинумаб не следует применять у больных с клинически значимыми, активными инфекциями. Следует проявлять осторожность при применении препарата у больных с хроническими инфекциями или наличием рецидивирующих инфекций в анамнезе. Перед началом применения препарата следует провести тестирование больного на наличие туберкулеза. Не следует применять устекинумаб у больных с активным туберкулезом. При наличии латентного или активного туберкулеза (в т.ч. в анамнезе) следует начать его лечение до начала применения препарата Стелара®. Также следует начать лечение туберкулеза у больных, у которых достаточный эффект от его предыдущего лечения не подтвержден. В период лечения устекинумабом и после этого следует тщательно наблюдать за больными для выявления признаков и симптомов активного туберкулеза. Больных следует предупредить о необходимости обращения к врачу при появлении признаков и симптомов, позволяющих предположить инфекцию. При развитии тяжелой инфекции применение препарата Стелара® необходимо отменить, пациент должен находиться под контролем медицинского персонала. Не следует применять устекинумаб до окончания лечения инфекции. Злокачественные новообразования. Препарат Стелара® является селективным иммунодепрессантом. Иммунодепрессанты могут повышать риск развития злокачественных опухолей. Реакции гиперчувствительности. При развитии анафилактических и других серьезных аллергических реакций применение устекинумаба следует немедленно прекратить и назначить соответствующее лечение. Вакцинация. В период лечения препаратом Стелара® не рекомендуется применять вакцины, содержащие ослабленные возбудители инфекционных (вирусных или бактериальных) заболеваний. Применение препарата не рекомендуется в период 15 нед. до вакцинации (после приема последней дозы препарата Стелара ®) и в течение 2 нед. после вакцинации. Вместе с устекинумабом можно применять вакцины, содержащие инактивированные микроорганизмы. Безопасность и эффективность применения препарата Стелара® в комбинации с иммунодепрессивными препаратами и фототерапией не изучалась. Следует проявлять осторожность при рассмотрении возможности одновременного применения других иммунодепрессантов и устекинумаба, а также при переходе с терапии другим противопсориазным биологическим препаратом на терапию устекинумабом. Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Исследований не проводилось.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать, не встряхивать).
Порядок отпуска препарата Стелара
По рецепту врача
Данная информация не может служить заменой консультации с врачом.