Гардасил
Показания к применению
Вакцина ГАРДАСИЛ® показана к применению детям и подросткам (т.е. девочкам и мальчикам) в возрасте от 9 до 17 лет и молодым женщинам в возрасте от 18 до 26 лет для предупреждения перечисляемых далее заболеваний, вызываемых вирусом папилломы человека типов 6, 11, 16 и 18: • рака шейки матки, вульвы и влагалища; • генитальных кондилом (condiloma acuminata). Предраковых диспластических состояний: • аденокарциномы шейки матки in situ (AIS); • цервикальной внутриэпителиальной неоплазии II и III степени (СIN 2/3); • внутриэпителиальной неоплазии вульвы II и III степени (VIN 2/3); • внутриэпителиальной неоплазии влагалища II и III степени (VaIN 2/3); • цервикальной внутриэпителиальной неоплазии I степени (CIN 1).
Способ применения и дозы
Вакцину ГАРДАСИЛ® вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу. Не вводить внутривенно. Разовая доза вакцины для всех возрастных групп составляет 0,5 мл. Рекомендуемый курс вакцинации состоит из 3-х доз и проводится по схеме (0 – 2 – 6 месяцев): первая доза – в назначенный день, вторая доза – через 2 месяца после первой, третья доза – через 6 месяцев после первой. Допускается ускоренная схема вакцинации, при которой вторая доза вводится не ранее, чем через 1 месяц после первой прививки, а третья – не ранее, чем через 3 месяца после второй прививки. При нарушении интервала между прививками курс вакцинации считается завершенным, если три вакцинации проведены в течение 1 года. Вакцина готова к применению, дополнительного разведения или ресуспендирования не требуется. Перед употребле-нием флакон/шприц с вакциной встряхивают до получения однородной мутной взвеси. Утрата гомогенности, появление включенных частиц и изменение цвета суспензии свидетельствуют о непригодности вакцины. Вскрытие флаконов и процедуру вакцинации проводят при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Место введения до и после инъекции обрабатывают 70% спиртом. Следует вводить всю рекомендуемую дозу.
Противопоказания
Гиперчувствительность к активным компонентам и наполнителям вакцины. При возникновении симптомов гипер-чувствительности после введения вакцины ГАРДАСИЛ® введение последующей дозы вакцины противопоказано. Нарушения свертываемости крови вследствие гемофилии, тромбоцитопении или на фоне приема антикоагулянтов являются относительным противопоказанием к внутримышечному введению вакцины ГАРДАСИЛ®, если только потенци-альные преимущества вакцинации не превышают в значительной мере сопряженные с ней риски. Если выбор сделан в поль-зу вакцинации, необходимо принять меры по снижению риска образования постинъекционной гематомы. У детей в возрасте до 9 лет и у взрослых лиц старше 26 лет безопасность и эффективность вакцины ГАРДАСИЛ® не оценивалась. Вакцина ГАРДАСИЛ® (единственная из вакцин) отнесена к категории «В» по беременности. Специально спланиро-ванных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. Потенциальное воздействие вакци-ны на репродуктивную функцию женщины и на плод у беременных не изучалось. Данных, свидетельствующих о том, что введение вакцины ГАРДАСИЛ® оказывает нежелательное воздействие на фертильность, беременность или на плод, не имеется. Вакцину ГАРДАСИЛ® можно вводить кормящим женщинам.
Побочные действия
После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции: по данным проведенных клинических исследований, их совокупная частота не превышает 1%. Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности и зуде в месте введения. Продолжительность реакций не превышает 5 суток и не требует назначения медикаментозной терапии. Наиболее характерными общими реакциями являются головная боль, кратковременное повыше-ние температуры тела. Отмечены отдельные случаи гастроэнтерита и воспаления органов малого таза. Учитывая теоретиче-скую возможность развития аллергических реакций немедленного типа у особо чувствительных лиц, необходимо обеспечить медицинское наблюдение за привитыми в течение 30 минут. Места проведения вакцинации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Фармакологическая группа
Вакцины
Фармакологическое действие
Проведение полного курса вакцинации приводит к образованию специфических антител к четырем типам ВПЧ 6, 11, 16 и 18 в защитном титре более чем у 99% вакцинированных на период не менее 36 месяцев во всех возрастных группах. Вакцина ГАРДАСИЛ® обладает практически 100% эффективностью в предотвращении индуцированных 6, 11, 16 и 18 типами ВПЧ раковых заболеваний половых органов, предраковых эпителиальных дисплазий и генитальных кондилом.
Состав
1 доза (0,5 мл) содержит: Белки вируса папилломы человека – 120 мкг (тип 6 – 20 мкг, тип 11 – 40 мкг, тип 16 – 40 мкг, тип 18 – 20 мкг). Вспомогательные вещества: алюминий в виде адъюванта-алюминия гидроксифосфат-сульфата аморфного – 225 мкг, натрия хлорид – 9,56 мг, L-гистидин – 0,78 мг, полисорбат-80 – 50 мкг, натрия борат – 35 мкг, вода для инъекций.
Взаимодействие
Результаты клинических исследований показывают, что вакцину ГАРДАСИЛ® можно вводить одновременно (в другой участок) с рекомбинантной вакциной против гепатита В. Применение анальгетиков, противовоспалительных препаратов, антибиотиков и витаминных препаратов не влияло на эффективность, иммуногенность и безопасность вакцины. Применение гормональных контрацептивов, а так же ингаляционных, местных и парентеральных стероидов не влияло на иммунный ответ на вакцину ГАРДАСИЛ®. Данные об одновременном применении сильных иммунодепрессантов и вакцины ГАРДАСИЛ® отсутствуют.
Условия хранения
Хранить при температуре от + 2 до + 8гр. С в защищенном от света и недоступном для детей месте. Не замораживать.
Порядок отпуска препарата Гардасил
По рецепту врача
Данная информация не может служить заменой консультации с врачом.