Энплейт
Показания к применению
Хроническая идиопатическая (иммунная) тромбоцитопеническая пурпура у взрослых пациентов после спленэктомии, резистентных к другим видам лечения (например, глюкокортикостероидам, иммуноглобулинам). Препарат может применяться в качестве терапии второй линии у пациентов с сохраненной селезенкой при противопоказаниях к спленэктомии.
Способ применения и дозы
Лечение следует проводить под наблюдением врача, который имеет опыт в лечении гематологических больных. Препарат следует назначать один раз в неделю в виде подкожной инъекции: начальная доза ромиплостима составляет 1мкг/кг фактической массы тела. Лечение ромиплостимом следует прекратить, если количество тромбоцитов не увеличивается до уровня, достаточного для предотвращения клинически значимого кровотечения после 4 недель терапии ромиплостимом в максимальной дозе 10 мкг/кг. Необходимо периодическое клиническое обследование пациента, и на индивидуальной основе врач должен принимать решение о продолжении лечения. После отмены лечения возможен рецидив тромбоцитопении.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу препарата, к любому из вспомогательных веществ или к белкам E. Coli, беременность, период лактации, возраст до 18 лет.
Побочные действия
Со стороны крови и лимфатической системы: изменения со стороны костного мозга, тромбоцитопения. Со стороны психики: бессонница. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, мигрень. Сосуды: гиперемия. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: легочная эмболия. Со стороны ЖКТ: тошнота, диарея, боль в животе, диспепсия, запор. Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: зуд, экхимозы, сыпь. Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: артралгия, миалгия, боль в конечностях, мышечный спазм, боль в спине, боль в костях. Со стороны организма в целом и местные реакции: утомляемость, покраснение в месте инъекции, боль в месте инъекции, периферический отек, гриппоподный синдром, боль, астения, лихорадка, озноб, гематома в месте инъекции, уплотнение в месте инъекции. Травмы, отравления и процедурные осложнения: ушиб.
Передозировка
В случае передозировки количество тромбоцитов может повышаться и превышать нормальные значения. Количество тромбоцитов следует контролировать, и при необходимости назначать соответствующее лечение.
Фармакологическая группа
Гемостатические средства разных групп
Фармакологическое действие
Ромиплостим производится путем рекомбинантной ДНК-технологии с использованием штамма Escherichia coli (Е. Coli). Ромиплостим представляет собой Fс-пептидилированный белок (пептидное антитело), участвующий в проведении сигнала и активации внутриклеточной транскрипции посредством связывания с рецепторами тромбопоэтина (ТПО) (также известный как cMpl) и индуцирующий увеличение образования тромбоцитов. Фармакокинетика ромиплостима основана на мишень-опосредованном распределении препарата, что, вероятно, обусловлено рецепторами к ТПО, расположенными на поверхности тромбоцитов и других клеток тромбоцитарного ростка, таких как мегакариоциты. После подкожного введения от 3 до 15 мкг/кг ромиплостима, максимальная концентрация ромиплостима в плазме крови у пациентов отмечалась через 7-50 часов (в среднем, через 14 часов). Период полувыведения ромиплостима у пациентов от 1 до 34 дней (в среднем, 3,5 дней). Выведение ромиплостима из плазмы крови частично зависит от экспрессии рецепторов ТПО на тромбоцитах. Как следствие полученной дозы, у пациентов с высоким количеством тромбоцитов обнаруживаются низкие концентрации в плазме и наоборот. Фармакокинетика ромиплостима не зависит от возраста, массы тела и пола в клинически значимой степени.
Состав
Ромиплостим.
Взаимодействие
Исследований в отношении взаимодействия с другими лекарственными средствами не проводилось. Возможные взаимодействия ромиплостима с одновременно принимаемыми препаратами возникающие при связывании с белками плазмы, неизвестны. Лекарственные препараты, применяемые для лечения ИТП в комбинации с ромиплостимом во время клинических исследований, включали глюкокортикостероиды, даназол и/или азатиоприн, внутривенный иммуноглобупин (ВВ ИГ) , и анти-D иммуноглобулин. Необходимо контролировать количество тромбоцитов при одновременном назначении ромиплостима с другими препаратами для лечения ИТП, с целью недопущения увеличения количества тромбоцитов за пределы рекомендуемого диапазона. Применение глюкокортикостероидов, даназола и азатиоприна может быть снижено или прекращено при одновременном применении данных препаратов с ромиплостимом. Необходимо контролировать количество тромбоцитов при сокращении или отмене других препаратов для лечения ИТП, для того, чтобы предотвратить уменьшение количества тромбоцитов ниже рекомендуемого.
Особые указания
После отмены ромиплостима возмощен рецидив тромбоцитопении. В случае если отмена ромиплостима происходит на фоне применения антикоагулянтов или антиагрегантов, повышается риск кровотечения. Пациенты должны находиться под тщательным наблюдением для своевременного выявления уменьшения числа тромбоцитов и предотвращения кровотечения после отмены ромиплостима. При прекращении терапии ромиплостимом рекомендуется вновь начать терапию ИТП в соответствии с действующими руководствами по лечению. Перед началом и во время лечения ромиплостимом рекомендуется проводить исследования мазка периферической крови и подсчет количества клеток крови. В случае потери эффективности, или обнаружения патологии в мазке периферической крови у пациента, следует отменить ромиплостим; провести физикальное обследование, и рассмотреть вопрос о проведении биопсии костного мозга с окрашиванием на ретикулин. По возможности, следует провести сравнение результатов биопсии с предыдушими результатами. Если эффективность сохраняется, и наблюдается патология в мазке периферической крови, врач должен провести адекватную клиническую оценку, включая решение вопроса о проведении биопсии костного мозга. Также необходимо определить соотношение риск/польза для ромиплостима, и пересмотреть возможности назначения альтернативной терапии ИТП.
Условия хранения
Хранить при температуре 2-8 гр. С. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Хранить в недоступном для детей месте! После разведения: химическая и физическая стабильность разведенного препарата сохраняется в течение 24 часов при температуре 25 гр. С и в течение 24 часов при температуре 2-8 гр. С, в защищенном от света месте и в оригинальной упаковке. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно.
Порядок отпуска препарата Энплейт
По рецепту врача
Данная информация не может служить заменой консультации с врачом.