Энбрел
Синонимы (аналоги, заменители)
Показания к применению
Ревматоидный артрит: В комбинации с метотрексатом Энбрел назначается взрослым при лечении активного ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести, когда ответ на базисные противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, был неадекватным. Препарат может назначаться в виде монотерапии в случае неэффективности или непереносимости метотрексата. Препарат показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, не получавших ранее терапии метотрексатом. Ювенильный идиопатический полиартрит: Лечение активного ювенильного идиопатического полиартрита у детей и подростков в возрасте 4-17 лет, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата. Псориатический артрит: Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, когда ответ на терапию БПВП был неадекватным. Анкилозирующий спондилит: Лечение взрослых с тяжелым активным анкилозирующим спондилитом, у которых традиционная терапия не привела к существенному улучшениию. Псориаз : Лечение взрослых с псориазом умеренной и тяжелой степенью выраженности, у которых имеются противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию. Лечение детей 8 лет и старше с хроническим псориазом тяжелой степенью выраженности, у которых наблюдалась непереносимость или недостаточный ответ на другую системную или фототерапию.
Способ применения и дозы
Подкожно. Лечение Энбрелом должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического полиартрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита или псориаза. Энбрел в лекарственной форме лиофилизат для приготовления раствора, в дозировке 25 мг рекомендован пациентам с массой тела менее 62,5 кг, включая детей. Взрослые: Ревматоидный артрит: Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Альтернативная доза - 50 мг один раз в неделю. Псориатический артрит: Рекомендуемая доза - 25 мг Энбрела дважды в неделю с интервалом 3-4 дня или 50 мг один раз в неделю. Анкилозирующий спондилит: Рекомендуемая доза - 25 мг Энбрела дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю. Псориаз: Рекомендуемая доза - 25 мг Энбрела дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю. В качестве альтернативы можно назначать Энбрел по 50 мг дважды в неделю на протяжении не более 12 недель. При необходимости продолжения лечения Энбрел может быть назначен в дозе 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю. Терапию Энбрелом следует проводить до тех пор, пока не будет достигнута ремиссия, как правило, не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается положительной динамики симптомов. При необходимости повторного назначения Энбрела, следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Рекомендуется назначать дозу 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю. Длительность терапии у некоторых больных может превышать 24 недели. Пожилые пациенты (65 лет и старше): Нет необходимости корректировать ни дозу, ни способ применения. Дети: Ювенильный идиопатический артрит (дети 4 лет и старше): Доза определяется из расчета 0,4 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 25 мг). Препарат вводится дважды в неделю с интервалами 3-4 дня. Псориаз (дети 8 лет и старше): Доза определяется из расчета 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг). Препарат вводится один раз в неделю до тех пор, пока не будет достигнута ремиссия, как правило, не более 24 недель. Лечение препаратом следует прекратить, если после 12 недель терапии не наблюдается положительной динамики симптомов. При необходимости повторного назначения Энбрела, следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Доза препарата - 0,8 мг/кг массы тела (максимальная разовая доза 50 мг) один раз в неделю. В некоторых случаях продолжительность лечения может составить более 24 недель Нарушение функции почек и печени: Нет необходимости корректировать дозу.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к этанерцепту или любому другому компоненту лекарственной формы. Сепсис или риск возникновения сепсиса. Активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции (в т.ч. туберкулез). Беременность и период лактации. Детский возраст до 3 лет (растворитель содержит бензиловый спирт). С ОСТОРОЖНОСТЬЮ: Демиелинизирующие заболевания, застойная сердечная недостаточность, состояния иммунодефицита, дискразия крови, заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатиты и др.).
Побочные действия
Инфекции и инвазии: Инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей, циститы, инфекции кожи). Серьезные инфекции (включая пневмонию, флегмону, септический артрит, сепсис). Туберкулез, оппортунистические инфекции (включая инвазивные грибковые, протозойные, бактериальные и атипичные микобактериальные инфекции). Система кроветворения и лимфатическая система: Тромбоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, панцитопения, апластическая анемия. Иммунная система: Аллергические реакции, образование аутоантител. Серьезные аллергические/анафилактические реакции (включая ангионевротический отек, бронхоспазм). Единичные случаи: Синдром активации макрофагов. Нервная система: Судороги, явления демиелинизации в ЦНС, сходные с наблюдающимися при рассеянном склерозе или состоянием локальной демиелинизации, такие, как неврит зрительного нерва и поперечный миелит. Органы дыхания, грудной клетки и средостенья: Интерстициальные заболевания легких (включая пневмонит и фиброз легких). Гепатобилиарные нарушения: Повышение активности печеночных ферментов, аутоиммунный гепатит. Кожа и подкожная клетчатка: Зуд, рак кожи, не относящийся к меланоме (РКНМ), крапивница, сыпь, псориаз (включая дебют заболевания и пустулезное поражение, в основном, подошв и ладоней), кожные формы васкулита (включая лейкоцитокластический васкулит), синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз. Костно- мышечная система и соединительная ткань: кожные проявления подострой красной волчанки, дискоидная красная волчанка, волчаночноподобный синдром. Общие нарушения и реакции в месте введения: Местные реакции после инъекций (включая кровотечение, образование подкожной гематомы, эритему, зуд, боль, припухлость), лихорадка. Сердечно-сосудистая система: ухудшение течения застойной сердечной недостаточности (ЗСН).
Фармакологическая группа
Иммунодепрессивные средства (иммуносупрессоры)
Фармакологическое действие
Фактор некроза опухоли (TNF-, ФНО) является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ревматоидном артрите. Повышение уровня ФНО также обнаружено в синовиальных оболочках и псориатических бляшках у больных псориатическим артритом, а так же в плазме и синовиальных тканях больных анкилозирующим спондилитом. Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО с его рецепторами на поверхности клетки, и, таким образом, ингибирует биологическую активность ФНО. Механизм действия этанерцепта заключается в конкурентном ингибировании связывания ФНО с рецепторами ФНО на поверхности клетки. Таким образом, этанерцепт предупреждает клеточный ответ, опосредованный ФНО, способствуя биологической инактивации ФНО. Этанерцепт также может модулировать биологические ответы, контролируемые дополнительными молекулами, передающими сигнал по нисходящей И эти ответы могут либо стимулировать, либо контролировать ФНО. У больных псориатическим артритом Энбрел улучшает физическую активность и снижает вероятность развития поражения периферических суставов. Этанерцепт медленно абсорбируется из места подкожной инъекции, достигая максимальной концентрации приблизительно через 48 часов после однократной дозы. Видимого насыщения клиренса в границах дозы не наблюдалось. Из организма этанерцепт выводится медленно. Период полувыведения составляет около 80 часов. Фармакокинетические характеристики этанерцепта у больных ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом и псориазом сходны. У пациентов с острой почечной или печеночной недостаточностью возрастания концентрации этанерцепта не наблюдается. Явных различий в фармакокинетике этанерцепта у мужчин и женщин нет.
Состав
Этанерцепт.
Взаимодействие
Применение препарата в сочетании с анакинрой: У взрослых пациентов на фоне комбинированной терапии препаратом и анакинрой наблюдалось значительное повышение частоты серьезных инфекций и нейтропении по сравнению с пациентами, которым вводили только препарат. Применение препарата в сочетании с абатацептом: Одновременное назначение абатацепта и препарата сопровождалось повышением частоты серьезных нежелательных явлений. Применение препарата сочетании с сульфасалазином: У больных, которым на фоне лечения сульфасалазином вводили препарат, описано значительное снижение среднего числа лейкоцитов по сравнению с теми пациентами, которые принимали только препарат или только сульфасалазин. Отсутствие взаимодействия : Не наблюдалось нежелательных взаимодействий при совместном назначении Энбрела с глюкокортикостероидами, салицилатами (за исключением сульфасалазина), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), анальгетиками. Метотрексат: Метотрексат не оказывает влияния на фармакокинетику этанерцепта. Дигоксин: Не обнаружено клинически значимого взаимного влияния на фармакокинетику. Варфарин: Не обнаружено клинически значимого взаимного влияния на фармакокинетику. Вакцинация: Живые вакцины не следует вводить на фоне лечения препаратом. Рекомендуется, чтобы до начала лечения препаратом пациенты с ювенильным идиопатическим артритом, если возможно, получили все прививки в соответствии с действующим национальным календарем прививок.
Особые указания
Больные должны обследоваться на наличие инфекций до назначения препарата. Пациенты, у которых новые инфекции развиваются на фоне лечения препаратом, должны находиться под тщательным наблюдением. Прием препарата следует прервать, если у пациента развивается тяжелая инфекция. Нужно весьма осторожно назначать препарат пациентам с частыми или хроническими инфекциями в анамнезе или имеющими основное заболевание, например, прогрессирующий или плохо контролируемый диабет, который может способствовать развитию инфекций. До назначения препарата все больные должны быть обследованы на наличие активного или латентного туберкулеза. В случае диагностики активного туберкулеза препарат не должен назначаться. Диагноз неактивного туберкулеза предполагает назначение стандартной противотуберкулезной терапии перед началом лечения. В этом случае соотношение пользы и риска лечения должно быть тщательно проанализировано. Все больные должны быть проинформированы о целесообразности обращения к врачу при появлении на фоне лечения препаратом или после него жалоб или симптомов, характерных для туберкулеза (например, упорного кашля, потери веса, субфебрилитета). Перед назначением препарата больным, входящим в группу высокого риска заболевания гепатитом В, необходимо провести соответствующий диагностический поиск. Особую осторожность следует соблюдать при назначении препарата больным-носителям вируса гепатита В. При появлении у них симптомов этого заболевания, обсудить возможность проведения специфической терапии. При любых тяжелых аллергических или анафилактических реакциях следует немедленно прекратить прием препарата и начать соответствующее лечение. Пациентам, бывшим в контакте с больными ветряной оспой, следует временно прекратить прием препарата и назначить профилактическое лечение иммуноглобулином против вируса Varicella Zoster. Следует соблюдать осторожность в отношении назначения препарата пациентам с ЗСН. Данные ряда исследований позволяют предположить возможность ухудшения течения ЗСН у пациентов, получающих препарат. Следует проявить особую осторожность при назначении препарата пациентам с алкогольным гепатитом средне-тяжелого и тяжелого течения.
Условия хранения
[р-р д/и п/к 50мг/мл 1мл] Хранить при температуре от 2 до 8 гр. С. Не замораживать. [пор лф д/и 25мг] Хранить при температуре от 2 до 8 гр. С. Не замораживать. Восстановленный раствор хранить во флаконах при температуре от 2 до 8 гр. С не более 14 суток. Хранить в недоступном для детей месте.
Порядок отпуска препарата Энбрел
По рецепту врача
Данная информация не может служить заменой консультации с врачом.